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CDE发布儿童用药药学开发指导原则征求意见稿 填补领域空白

2020-06-13 16:24:46 来源: 未来网
据了解,《意见稿》由化药药学一部起草。该部此前曾在儿童用药药学开发课题研究的基础上,结合国内外法律法规、技术指南、行业规范以及儿童用药品研发现状、国际发展趋势等调研信息,初步撰写了儿童用药(化学药品)药学开发指导原则。

yabo官网  未来网北京6月14日电(实习记者 白洋 记者 贺卓辉 )昨日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),并从今年6月12日-7月11日向全社会广泛征求意见和建议。

yabo官网  截图于国家药监局药品审评中心官网

  《意见稿》的发布旨在填补我国儿童用药药学开发指导原则的空白,配合《药品管理法》、《药品注册管理办法》中关于鼓励儿童用药品研发的相关政策贯彻实施。

yabo官网  《意见稿》共分为四部分,包括引言、总体考虑、药学开发考虑要点以及附件等内容。其中,总体考虑概括了儿童用药药学开发的一般流程和关注点,为儿童用药开发提供了基本研发思路。药学开发考虑要点部分从原料药、给药途径和剂型、辅料、包装系统和给药装置、患者可接受性、给药频率、说明书等方面详细介绍了儿童用药药学开发的考虑要点。

yabo官网  《意见稿》指出,儿童用药开发的基本原则和成人用药基本一致,应该为儿童患者提供经过评价并且确认适用的药物,同时应避免儿童接受非必要的临床试验。考虑到儿童用药临床研究的复杂性,药物开发时需尽早考虑适用于儿童用药的相关研究。

  此外,由于儿童人群的生理和心理特点与成人存在一定差异,成人剂型不一定适用于儿童人群。如果将成人制剂处理后给儿童使用,可能会导致剂量不准确、药物稳定性和生物利用度改变、患者可接受性差等药物相关的风险升高。

  对此,《意见稿》明确,儿童用药药学开发的关键在于确保目标年龄段的儿童获得积极的获益-风险比以及质量稳定的药品,同时充分保证儿童患者的依从性。此外,特殊年龄段儿童用药可能还有其他特殊要求,如对于新生儿用药,需关注药品对电解质、体液或营养平衡的影响。总体而言,儿童用药的药学开发应在遵循常规药物开发的方法基础上重点考虑儿童人群的生理和病理特征,合理选择给药途径和剂型,确保制剂产品的计量准确性、给药便利性、患者可接受性等。

yabo官网  据了解,《意见稿》由化药药学一部起草。该部此前曾在儿童用药药学开发课题研究的基础上,结合国内外法律法规、技术指南、行业规范以及儿童用药品研发现状、国际发展趋势等调研信息,初步撰写了儿童用药(化学药品)药学开发指导原则。后分别于2019年9月和12月两次组织国内外二十余家儿童用药研发代表性企业召开专家研讨会,对指导原则初稿进行了充分的讨论和交流。根据专家会议达成的共识,进一步完善相关内容后经部门技术委员会审核,形成了征求意见稿。

作者: 白洋 贺卓辉 编辑: 彭茹

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